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全球首個蒿屬花粉舌下免疫治療藥物暢皓重磅上市
時間：2021-04-042021年4月2日，“暢”享呼吸，美“皓”生活——中國舌下脫敏論壇在“長三角耳鼻喉聯(lián)盟會議”期間隆重召開，會上宣布：全球首個用于治療黃花蒿/艾蒿花粉過敏引起的變應(yīng)性鼻炎（或伴有結(jié)膜炎）的標準化脫敏藥物——黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑（商品名：暢皓）獲批上市，該藥由浙江我武生物科技股份有限公司研發(fā)。暢皓上市，填補了我國北方針對花粉過敏原脫敏的空白，為我國蒿屬花粉脫敏治療帶來里程碑式的進步。
（來自全國各地的專家、領(lǐng)導共同見證暢皓新品上市）
過敏性疾病是全球第六大慢性疾病，世界衛(wèi)生組織把過敏性疾病列為21世紀重點研究和防治的疾病之一，首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院院長張羅教授表示：“變應(yīng)性鼻炎（即過敏性鼻炎）是一種慢性難治性疾病，發(fā)病率逐年升高。保守估計，全球過敏性鼻炎患者已超過10億。過敏性鼻炎長期遷延，是哮喘、慢阻肺、心腦血管疾病、糖尿病等系統(tǒng)慢病的源頭性疾病。”在我國，花粉誘導的過敏性鼻炎是發(fā)病率最高的過敏性疾病之一，該病主要表現(xiàn)為上下氣道、眼部和皮膚性炎癥。
（首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院院長張羅教授）
我國過敏原南北差異比較明顯，研究顯示，蒿屬花粉是我國北方最主要的過敏原，我國過敏性鼻炎患者蒿屬花粉皮膚點刺試驗的陽性率達到14.9%-58.2%[1]；南方地區(qū)以螨蟲為主要過敏原，早在2006年，我武生物自主研發(fā)的“粉塵螨滴劑”（商品名：暢迪）上市，成為國內(nèi)首個塵螨過敏原舌下含服的脫敏藥物，該藥市場占有率自2011年起至今始終全國第一。暢皓的獲批上市，開創(chuàng)了我國“南螨北蒿”多方位脫敏的新格局。至此，中國大部分過敏患者都有了對因治療的藥物。
過去治療過敏主要靠“治標”來緩解癥狀，比如使用抗組胺藥、鼻噴激素等對癥藥物。但是，過敏原廣泛存在于室內(nèi)外生活環(huán)境中，患者一旦再次接觸又會復發(fā)過敏，想要“治本”，就需要對因治療，特異性免疫治療（也稱脫敏治療）就是一種對因治療方式。脫敏治療在全球被應(yīng)用于治療過敏性疾病已有百年，特別是近30年來舌下含服脫敏治療方式的推廣，因其安全性高、用藥簡便、利于攜帶，臨床治療效果越來越被臨床專家所認可，在中國已經(jīng)成為過敏性鼻炎的一線治療方法。2019年第一部《變應(yīng)性鼻炎及過敏性哮喘舌下免疫治療中國指南》發(fā)表，再次確認這種療法是唯一可能改變過敏性疾病自然惡化進程的對因療法，具有早期療效、持續(xù)療效、長期療效和預防療效。
暢皓是舌下含服給藥方式的藥物，是針對特定過敏原的對因脫敏治療方式，臨床用于治療經(jīng)過敏原檢測為黃花蒿/艾蒿花粉過敏引起的成人變應(yīng)性鼻炎（或伴有結(jié)膜炎），推薦在每年預期的黃花蒿/艾蒿花粉季開始前至少4個月啟動治療，并在整個花粉季期間持續(xù)使用，非花粉季無癥狀時需要堅持用藥，療效更穩(wěn)定，建議至少連續(xù)使用3年。最新的研究數(shù)據(jù)顯示，長療程脫敏治療可以有效預防來年花粉季的再次過敏。
該新藥獲批基于Ⅲ期臨床試驗所取得的重要進展，黃花蒿花粉變應(yīng)原舌下滴劑Ⅲ期臨床試驗為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗[2]，由首都醫(yī)科大學附屬北京同仁醫(yī)院院長張羅教授牽頭，13家中心共納入702例受試者，隨機分為試驗組（468人）和安慰劑組（234人）。試驗結(jié)果表明，相比于安慰劑組，32周標準化黃花蒿滴劑舌下脫敏治療能顯著改善患者的鼻部癥狀，減少對癥藥物的使用。另一項單中心的隨機雙盲安慰劑對照試驗顯示[3]，標準化的黃花蒿舌下脫敏治療能夠改善患者的免疫學指標，在停藥后，仍能持續(xù)改善患者的癥狀并且能減少患者發(fā)生新增致敏原的概率，顯示黃花蒿舌下脫敏治療具有長期療效和預防作用。
暢皓的研發(fā)入選國家重大新藥創(chuàng)制項目，并獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評資格。該新藥上市將為國內(nèi)眾多飽受蒿屬花粉過敏困擾的患者帶來顯著的臨床獲益，切實改善患者的預后，提升生活品質(zhì)。
（我武生物董事長胡賡熙博士）
“我們只做創(chuàng)新藥物，”我武生物董事長、總經(jīng)理胡賡熙博士強調(diào)，“致力于解決未被滿足的‘醫(yī)學剛需’。十五年磨一劍，我武生物團隊始終以滿足患者臨床需求為初心，以推動中國舌下脫敏事業(yè)發(fā)展為使命，不斷創(chuàng)新、篤定前行。除了過敏相關(guān)領(lǐng)域，我武生物還布局了干細胞藥物、療效確切的天然藥物、醫(yī)學相關(guān)人工智能領(lǐng)域?！币揽繌姶蟮目萍紕?chuàng)新能力，我武生物成為了“護城河”極深的全球脫敏藥龍頭企業(yè)。
關(guān)于我武生物
浙江我武生物科技股份有限公司是一家高科技生物制藥上市企業(yè)（證券代碼：300357.SZ）。公司成立于2002年，一直致力于過敏性疾病診斷及治療產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。我武生物只發(fā)展具有重大技術(shù)優(yōu)勢或市場優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物（包括療效確切的天然藥物、干細胞藥物）或具有類醫(yī)藥功能的產(chǎn)品、新醫(yī)療器械以及基于全新算法的醫(yī)學人工智能領(lǐng)域，是目前國內(nèi)唯一可以提供舌下含服脫敏藥物的企業(yè)。
參考文獻：
1. Sensitization patterns and minimum screening panels for aeroallergens in self-reported allergic rhinitis in China, 2017.
2. Lou H, et al. Artemisia Annua sublingual immunotherapy for seasonal allergic rhinitis: A multicenter, randomized trial. World Allergy Organ J. 2020, 13(9): 100458.
3. Lou H, Huang Y, Ouyang Y , et al. Artemisia annua-sublingual immunotherapy for seasonal allergic rhinitis: A randomized controlled trial. Allergy, 2020, 75(86).
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